《港湾商业观察》施子夫张楠

(资料图)

顶着被市场津津乐道的“深圳前首富之子”及“立业系”的光环，前次递表未果之后，加立生物科技有限公司(简称“加立生科”)再闯港交所。

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是否具备独立研发体系？

又一家尚未实现商业化的医药公司。2021年及2022年，加立生科分别承受了1.12亿元及9198.8万元的净亏损。其中的主要部分为研发开支，两年分别达到6285.7万元及8420.4万元。

公司的研发开支中最主要的一项是专业服务费，其中包括与临床前及临床试验的CRO服务费、研究相关服务的顾问服务费及就CPL-01临床试验生产测试样本的CMO服务费。用通俗的话理解CRO及CMO就是外包，CRO外包的是研发，CMO外包的则主要是生产。各类外包的业务方式目前在医药行业中较为常见。

但相对来说不太普遍的是，加立生科的核心技术来源于授权。或者用不少市场的观点，公司的核心技术是买来的。

根据招股书所披露的许可协议，Latitude向加立生科授予全球、独家、缴足、不可撤回、永久、免特许权使用费及可分授的许可，以在PG-Depot及ClearSol技术平台下在CPL-01的人类围手术期及术后疼痛管理、CPL-05的人类围手术期及术后疼痛及炎症(包括关节炎)管理以及CPL-07的人类全身麻醉诱导领域进行开发、制造、使用、储存、销售、要约销售、已销售、分销、营销、推广、进口及出口。

根据一系列协议，加立生科将独自拥有公司所创造的与CPL-01、CPL-05、CPL-07或任何新药或该等药物相关的知识产权的一切权利、所有权及权益。具体而言，改良包括但不限于EFLA技术。加立生科可有理由或无理由终止许可协议，Latitude亦可有理由终止该协议。许可协议终止后，根据许可协议授予的所有许可将自动终止，惟许可协议中规定的例外情况除外。

香颂资本董事沈萌向《港湾商业观察》解答，引进授权是用资金换取时间提升自身技术能力的方法，但这种方法并不利于建立独立的研发体系，对产品风险的管控能力也存在缺陷。企业发展的基础是建立在外购之上，如果只是部分外购，那么可以实现对自己团队的激励，但如果依赖外购，可能成长的不确定性会形成潜在的威胁。

加立生科的经营活动现金流分别在过去两年录得了6851.7万元及9962万元的净流出。于过往期间，加立生科主要通过股东、关联方贷款及股东出资来为营运资金提供支持及补充流动性。在招股书中公司也提到了预计改善经营现金流的应对方式，第一条便是“采取全面措施，有效控制成本及运营开支。”

但公司也强调，成本控制计划中研发开支除外。这一方面足以说明确保研发进程以尽快实现商业化对于当前阶段的加立生科的重要性。另一方面或许也使外界对于公司未来的相关数据有一个初步的判断，毕竟在报告期内，无论是亏损还是经营现金流，研发开支都是最主要的成因，其在过去两年的亏损中各自占比57.5%及81.4%。

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核心产品竞争优势尚待观察

目前来看，让公司不愿意削减研发开支的，是其核心产品CPL-01，该产品于同期分别占总研发开支的98.3%及89.0%。

CPL-01为罗哌卡因(Naropin®)的缓释注射制剂。罗哌卡因属于酰胺类局部麻醉剂，适用于手术及急性疼痛管理的局部或区域麻醉。然而，术后疼痛通常会持续大约三天。由于传统Naropin®的药效持续时间短，一旦术后疼痛管理需要长期局部镇痛，则需要频繁给药或通过导管输注。

因此，根据Naropin®的配方，加立生科认为开发CPL-01时应用CPL技术PG-Depot，可以延长局部镇痛作用的持续时间，在单次局部给药后可持续数天。暂且抛开技术不谈，CPL-01所针对的市场长久以来都存在。目前，针对术后镇痛的治疗方案选择不少。比如局部麻醉剂、乙酰氨基酚及非甾体抗炎药物(NSAID)以及阿片类药物。

虽然根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，全球尚无获批准的罗哌卡因长效注射液，但在全球范围内，与CPL-01一同处于临床试验阶段的罗哌卡因长效镇痛注射液候选药物有五款，包括绿叶制药的LY09606，西安力邦制药的控释罗哌卡因注射液，恒瑞医药的HR18034等。

而在此之前，全球已有六款长效术后镇痛药物获批。所以目前看来，这一市场虽然需求旺盛，但竞争的激烈程度也不容小视。对比同类产品，加立生科所研发的产品有哪些较为独特的核心优势？未来产品落地是否也将对公司的商业化团队提出较高的要求？《港湾商业观察》就相关问题联系加立生科，未获回复。

招股书中提到，相信CPL-01一经批准，与竞争对手相比将会具备以下优势：安全性，运用PG-Depot技术，CPL-01仅用普遍获FDA认可为安全的赋形剂，可直接应用及注射到手术伤口的皮下软组织。于CPL-01的IIa期临床试验中，并无出现严重不良事件。于CPL01的IIb期临床试验中，并无涉嫌与CPL-01有关的严重不良事件。

疗效，借助PG-Depot的缓释技术，CPL-01能稳定控制药物于伤口的释放。针对给药后72小时的镇痛作用可使患者渡过手术后的急性疼痛期。

减少阿片类药物的使用；便利性，CPL-01可以直接浸润到伤口，故无需镇痛泵。相比起镇痛泵(通过导管给药)或患者自控镇痛(通过静脉注射给药)，患者使用CPL-01较便宜及因不须教导患者使用方法而时间成本较低。

若是较真的分析以上四点。安全性及疗效，或许是每一家企业在公开介绍中都会出现的关键词。相比较优势一词，用“基本要素”来定义新药的安全性及疗效，可能更符合目前市场整体的观感。而减少阿片类药物的使用及便利性，不知是否其他几家正在研发同类产品的企业也能做到。毕竟罗哌卡因长效镇痛注射液的优势和CPL-01的优势，是两回事。(港湾财经出品)

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